DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?
ss13145: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21
实验室
问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？
哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26
GMP
问答 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？
ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:55
GMP 医疗器械
问答 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？
呵呵呵: 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。另外需要注意：1.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。3.采购记录应当满足...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48
制药 国内注册
问答 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?
加菲: 目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 45号钢的含碳量大约为多少？
哪托来了: 45号钢的含碳量为0.45%
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是生产执行系统？
呵呵呵: 工艺控制系统。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37
欧洲药典 EDQM
问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?
青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42
临床试验
问答 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？
加菲: 　使用过的药品包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药品曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药品直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药品计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药品返还情况的报告并允许在试验总...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:19
检验方法 检验仪器
问答 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料状态有五种：（ 1 ）冷进料；（ 2 ）饱和液；（ 3 ）气液混和物；（ 4 ）饱和气；（ 5 ）过热气。对于固定进料的某个塔来说，进料状态的改变，将会影响产品质量和损失。例如：某塔为饱和液进料，当改为冷进料时，料液入塔后在加料板上与提馏段上升的蒸气相遇，即被加热至饱和温度，与此同时，上升蒸汽有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 11:22
洁净车间 环境监测
问答 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
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