DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44
临床试验
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31
计量校准
问答 ku是什么单位
打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04
医疗器械 国内注册
问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？
我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
原料药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:58
原子吸收光谱
问答 铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？
呵呵呵: 同一个元素灯发射的谱线，各波长的能量肯定不同，灵敏度也相差很大。比如你说的铁在248.3nm(共振线)下测量，其灵敏度是在302.1nm测量的5倍左右，强度高灵敏度不一定高。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？
薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:48
计量校准
问答 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？
51zlzl: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:05
验证确认
问答 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？
LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:36
内审员
问答 内审员的要求是什么？
薛定谔的龙猫: 内审员的评选 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 内审员必...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21
设施设备 验证确认
问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？
薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

色谱

包装运输测试

GraphPad Prism

建筑工程

TFDA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1