DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23
体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:14
GMP 制药
问答 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？
多多猪: 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安（2011）365号，第六章《药品GMP证书》管理，第三十一条中明确规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GM...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 11:06
纯化水系统
问答 ro反渗透膜如何清洗？
呵呵呵: ro反渗透膜清洗方法有两种，一是物理清洗，二是化学清洗。在对ro反渗透膜清洗的时候可以两种方法一起使用。反渗透膜清洗方法的选择从每天记录操作压力，增加的压差和除盐率变化的数据中可以看到污染物的积累。如果膜元件被污染，清洗通常会恢复膜元件的性能。通常，有两种清洗方法：物理清洗（冲洗）和化学清洗（化学清...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20
医疗器械技术评审
问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?
ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28
电子电气
问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？
LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19
CFDA医疗器械注册
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:12
医疗器械技术评审
问答 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？
ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20
检验方法
问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:50
cGMP 数据完整性
问答 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?
kk444555: The American National Standards Institute (ANSI) defines systems as people, machines, and methods organized to accomplish a set of specific functions....
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:06
临床试验
问答 哪些临床试验应该注册?
LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:17
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
ss13145: 自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，行政相对人接收到补充资料通知后仍需通过线下途径进行审评阶段的补充。补充资料应包括纸质版资料、电子版资料。纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
国内注册 制药
问答 原料药在国内药品注册有哪些要求
加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:40
医疗器械技术评审
问答 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？
aa201818: 注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品一致性的证明材料。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:01
机械制造
问答 个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？
LX3345680188: 个别轴承温度升高的原因：(1)  负荷增加、轴承受力分配不均、个别轴承负荷重。(2)  进油不畅或回油不畅。(3)  轴承内进入杂物、乌金脱壳。(4)  靠轴承侧的轴封汽过大或漏汽大。(5)  轴承中有气体存在、油流不畅。(6)  振动引起油膜破坏、润滑不良。轴承温度普遍升高：(1)  由于某些原因...
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