DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？
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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:15
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
pzbp666: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:20
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？
qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:34
医疗器械
问答 医疗器械注册变更要求？
xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...
VivianaViviana 回复了问题 2019-12-26 14:24
医疗器械 临床注册
问答 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:23
微生物检验
问答 稳定性微生物考察点怎么设计？
薛定谔的龙猫: 微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-09-22 12:43
设备制造 制程能力
问答 什么是制程能力？
哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...
质量人质量人 回复了问题 2020-09-02 08:51
质量人小管家
问答 质量人网盘怎么使用？
质量人: 质量人网盘的积分不通用的。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:36
临床试验
问答 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？
小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？
51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...
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