EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:46
电子电气
问答 变压器绝缘损坏该如何处理？
多多猪: 1、运行中的变压器应检查和部位渗油现象，变压器本体无积水，以防止水分和空气进入变压器引起变压器绝缘损坏。2、变压器的呼吸器的油封应保持一定油位并保持畅通，干燥剂保持干燥，保证吸湿效果良好。3、定期检查保证变压器的防爆膜、安全释压阀完好，防止与空气直接连通，造成变压器的油中水份含量增大，使油的绝缘性能...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49
CFDA医疗器械注册
问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?
sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:09
NOM认证
问答 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？
xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 WPC认证是什么？
冒牌货: 印度无线规划协调局（WPC）成立于1952年，是印度的国家广播机构，隶属于通信和信息技术部。 它成立于1952年，总部位于新德里，并在孟买，金奈，加尔各答和古瓦哈提设有其他地区办事处。WPC的主要任务是发放业余无线电许可证和分配和监测频谱。WPC内的各个部门负责以下任务：许可与监管（LR）新技术集团...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47
检验方法 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准
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sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:33
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?
sj314520: 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验备案？
mdcg01: 本市医疗器械临床试验申办者（包括进口医疗器械代理人）应当登录北京市药监局官网（http://yjj.beijing.gov.cn）“我要办/医疗器械”栏目，选择“医疗器械临床试验的备案”，查看所需备案材料等事宜。申办者可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？
LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33
微生物检验
问答 什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55
医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？
LX3345680188: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。
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