EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06
验证确认
问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？
pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:40
临床试验
问答 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？
多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点： （1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:33
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
yishen8888: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:03
医疗器械 注册检验
问答 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 10:29
色谱 FDA
问答 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？
薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？
呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
CFDA医疗器械注册
问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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