EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？
呵呵呵: 需要，和纯化水的标准一致，因为RO单元是去除杂质的主力 。但是饮用水的微生物指标和纯化水一样的，而且edi对微生物基本没啥效果，主要是降低电导率 。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43
医疗器械技术评审
问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？
aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。
加菲加菲 回复了问题 2019-09-20 11:32
纯化水系统 消毒
问答 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？
加菲: 液体消毒:臭氧消毒饮用水时,其用量取决于水质,应由实验确定精确值,比较清洁的 水,一般应加臭氧 0.5-1mg/L,作用 5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为 0.1-0.5mg/L;对于 污染比较严重的饮用水, 臭氧用量可增至 3-6mg/L。 对污水处理, 污水中使用的臭氧浓度为 100-200m...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:26
医疗器械 器械临床评价
问答 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？
kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48
植入性医疗器械
问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？
多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 14:28
医疗器械
问答 什么是美国初始进口商？
pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:45
COC认证
问答 COC证书有哪些获取方式？
yishen8888: 1.通关国家认可的实验室，进行产品测试，获得测试报告或者证书。这些证书和测试报告必须是遵循非洲标准或者国际标准测试的，签发有效期为一年，当然，产品在装船前，也需要进行产品检验。如果没有测试证书，那么产品在出口装运前，需要进行产品抽样测试，以及检验，通关后才能出口。2.频繁出口的产品，可进行产品注册登...
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