SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39
一致性评价
问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49
TQM
问答 特殊过程是如何管控的
薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02
精益管理
问答 商品过度包装的危害有哪些？
你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:58
验证确认
问答 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？
加菲: 液相进样体积的确定，应该在清洁方法开发和验证完成时确定。可以参考中国药典关于方法验证部分内容。液相检测的进样体积需要在方法制定时确定，这是方法的一部分。 如果计算出残留限度很低，根据仪器灵敏度，通过增大进样体积或者浓缩样品调整检出信号，以找到合适进样体积。进样体积的选择依据是保证检测数据的准确可靠性...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35
MDR
问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求
哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29
计量校准
问答 仪器校验失败该怎么办？
51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31
医疗器械技术评审
问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？
la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:23
医疗器械技术评审
问答 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 金属烤瓷粉是为克服单纯陶瓷材料的脆性问题，在金属冠核表面熔覆的一种性能匹配的瓷材料。金属烤瓷粉通常分为不透明瓷(遮色瓷)、体瓷(透明瓷、牙本质瓷)、颈部瓷(龈瓷)、釉瓷。以上不同类型金属烤瓷粉在组成及含量范围上的差异，形成各层瓷不同的性能特点。在对该类产品进行理化性能检验时，应分别选取每种类型瓷粉进...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:08
医疗器械 注册检验
问答 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 10:39
minitab 方法工具
问答 Cpk与Ppk有什么差异
多多猪: 在AIAG出版的统计过程控制手册中提到，当过程稳定并且单值基本服从正态分布，才可以计算过程能力指数Cp,Cpk，如果过程不稳定或不服从正态分布，则只能计算过程性能指数Pp, Ppk。 在六西格玛的理论中，“当前的能力”计算认为是“短期的”,用Cp, Cpk去衡量，而考虑过程的整个寿命周期，“长期的”...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
环境监测 洁净车间
问答 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？
pzbp666: 1.首先检查房间环境中的粒子是否对测试有影响。2.检查发烟机工作正常a)冷发烟机发烟管和上游浓度检测管各自连接处有没有泄露。常见的是静压箱接口处泄露，影响整体边框检测效果。b)热发烟考虑压差梯度和房间泄漏情况。3.检查过滤器本身是否泄露a)过滤器边框四个角和拼接处是否松动，粘结剂和密封胶脱落、开裂。...
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