KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21
验证确认
问答 确认与验证的区别是什么？
多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25
欧洲药典 EDQM
问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?
青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17
制药 临床试验 国内注册
问答 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？
哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
ISO13485
问答 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？
ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:06
食品生产许可
问答 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？
青青青: 乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酶...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55
微生物检验
问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？
哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02
实验器材 计量校准 实验室
问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？
多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:19
医疗器械技术评审
问答 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？
trer234: 当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:30
色谱
问答 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？
哪托来了: 气相色谱与液相色谱在速率理论方程上的差异主要是由于气体与液体的性质差异造成的。液体的黏度比气体大约100倍，表面张力大约10000倍，密度大约1000倍；气体还具有高压缩性系数。溶质在液体中的扩散系数要远远小于在气体中，液相在传质过程中对理论塔板高度的影响尤其的大。与气相色谱速率理论...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
似水流年似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？
似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:01
药品研发
问答 药物制剂元素杂质分类？
加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...
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