无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 How to select EMC test samples?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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