第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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