CR认证

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
CFDA医疗器械注册
问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:37
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:20
验证确认
问答 非标方法确认需从哪些方面进行
似水流年: a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 色谱柱中的流动相会排干吗？
冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？
多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15
GMP
问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？
kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:28
药品研发
问答 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 中试研究阶段 这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致， 要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
:
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

质量角色

临床试验

PDCA

IEC 60601

生物制品

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1