KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？
加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56
固体制剂药品 QA
问答 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？
多多猪: 超警戒限和行动限都应该记录，不同的是行动限超了需要走偏差程序。超警戒限则是备注一下，连续超的时候可能需要处理。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05
医疗器械
问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求
LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？
多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品
问答 哪些产品不属于化妆品定义范畴？
轻甜甜: 古方、一刮轻松，多刮畅通，不属于非特镇静 涉医美白，医药，不属于非特AROMA THERAPY，不属于非特保健、使之达到正常健康状态，不属于非特“敏感肌肤修护”，涉医适用于对酒精过敏肌肤，不属于非特五行、泥灸、灸活、微波炉加热，不属于非特保健，不属于非特“抑气以全阳气、调和筋脉”等标语涉医“有利于维...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:36
MDR
问答 MDR适用范围扩大？
多多猪: 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
验证确认 质量检验
问答 “检验”和“验证”有什么不同?
呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56
计量校准
问答 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？
薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:07
医疗器械技术评审
问答 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?
qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...
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