KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:06
医疗器械 制药 GCP
问答 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？
胸有大志: （1）产品性能不同领域医疗器械产品跨度大：不同治疗领域药品的临床试验基本相同或相似，但对于医疗器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，例如植入性器械和体外诊断试剂，试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备的方案设计和评估指标则没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:30
医疗器械技术评审
问答 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
aa201818: 不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55
数据分析
问答 质量数据的分类？
多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-10 22:38
行业标准
问答 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀
51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 13:31
审计认证
问答 检查表的作用和主要内容是什么？
su1314520: (1)审核项目/内容和要点，即“查什么"?“查什么""是明确需要审查的内容。审核的内容来自审核准则， 尤其是来自受审核方的体系文件，并考虑审核范围、审核计划的要求。检查表应结合受审核部门/过程应执行的体系文件的规定，列出审核要点，确保审核覆盖内容的完整和审核具有针对性。(2)审核的方法，即“怎么查 ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?
薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？
pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
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