QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:56
国内注册 医疗器械
问答 带线锚钉产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？
加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18
质量活动
问答 应该如何提高一线员工的质量意识？
加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。   质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:05
制药
问答 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？
多多猪: 配制间不允许作为贮存间使用。用于配制的物料可在生产前短暂存放在配制间，但不是跟其他批号一起存放。称量的独立复核可以采用多种方式控制污染，独立复核可以通过事前称量皮重，复核时无需打开包装复核毛重的方式控制风险。在确保量具的准确性、重复性的情况下也可以通过双人同时称量，对称量过程、称量结果同步复核的方式...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:12
注册检验 EMC 有源医疗器械
问答 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线吗？
多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48
纯化水系统
问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么
打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:44
美国药典
问答 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？
加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 使用容量瓶注意事项？
多多猪: (1)在精密要求高的分析工作中，容量瓶不允许放在烘箱中烘干或加热；(2)不要用容量瓶长期存放配好的溶液；(3)容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。 
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 15:54
统计过程控制
问答 95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？
可乐: 如果抽取100个样本，每个样本会构造一个置信区间，100个样本就会产生100个置信区间。这样由100个样本产生的置信区间中有95%的区间会包含总体参数的真值，有5%不包含。此时的95%称为置信水平。置信水平定义：将置信区间中包含总体参数真值的次数所占的比例称为置信水平。对于置信区间的理解还有几点要注...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？
Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

仿制药

器械临床评价

RDC665

食品

计量校准

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1