DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 医疗器械
问答 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19
审计追踪
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59
医疗器械独立软件
问答 移动医疗器械的监管范围和要求
风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:01
食品 原子吸收光谱
问答 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法
呵呵呵: 1. 火焰法做铅灵敏度太低了，不如化学法，样品取少一点，干法消化，温度不要太高(480℃)，3小时后取出，加少许硝酸或水湿润，烘干，再灰化一次，差不多可以了2. 用MIBK萃取
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57
研发测试 医疗器械
问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？
小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:52
验证确认 医疗器械
问答 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证
哪托来了: 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：　　1）试验步骤，应与临床实际操作一...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29
MSDS
问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?
51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:31
GCP
问答 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？
LX3345680188: 随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者、或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机，与盲法合用， 有助于避免因处理分配的可预测，在受试者的选择和分组时导致的可能偏倚。随机化的意义者...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07
医疗器械 国际注册
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
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