对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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验证的分类及适用条件？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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