纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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FDA分析方法验证如何做？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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