DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:37
工艺验证
问答 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
加菲: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:35
UDI
问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:36
内审员
问答 内审员的要求是什么？
薛定谔的龙猫: 内审员的评选 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 内审员必...
加菲加菲 回复了问题 2021-02-25 17:11
中药制剂
问答 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？
加菲: 已上市中药变更事项及申报资料要求（2021年版） 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？
哪托来了: 消除焊接应力的方法消除焊接应力的方法主要有：热处理法、机械法、振动法和自然时效。焊后热处理（退火）是消除残余应力的有效方法，也是广泛采用的方法。它可分为整体热处理和局部热处理。最简单的办法是时效处理。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:31
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?
fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57
cGMP 数据完整性
问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 09:26
PDCA
问答 PDCA循环运行包括哪些步骤
呵呵呵: 步骤一：分析现状，找出题目；强调的是对现状的把握和发现题目的意识、能力，发现题目是解决题目的第一步，是分析题目的条件。步骤二：分析产生题目的原因；找准题目后分析产生题目的原因至关重要，运用头脑风暴法等多种集思广益的科学方法，把导致题目产生的所有原因统统找出来。步骤三：要因确认；区分主因和次因是最有效...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:31
医疗器械
问答 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？
mdcg01: 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：（一）产品预期用于严重危及生命疾...
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09
制药
问答 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？
加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。 其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料； 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-05-25 17:14
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？
风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
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