CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？
xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？
青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:40
质量人小管家
问答 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？
质量人小管家: 方法一：被建议修改的回答或文章，在用户修改或删除涉嫌侵权内容并通过审核后，内容会重新展示。方法二：  提供有效的证明资料证明发布内容再无侵权等纠纷，与投诉人达成一致共识的有效证明资料。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 受试者权益保护有哪些措施？
青青青: 伦理委员会、知情同意书
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:42
设施设备 检验测试
问答 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?
多多猪: （1）超声波在工件（或试样）的两个互相垂直的平面构成的直角内的反射，称为端角反射。（2）端角反射中，同类型的反射波和入射波总是相互平行方向相反。（3）端角反射中，产生波型转换，不同类型的反射波和入射波互相不平行。（4）纵波入射时，端角反射率在很大范围内很低。（5）横波入射时，入射角在 30°附近60...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆:        申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:39
临床试验
问答 试验方案偏离的分类是什么？
多多猪: 1、方案偏离分类（1）根据责任发生的主体可分为：研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离受试者的不依从导致的方案偏离申办方不依从而导致的方案偏离合同研究组织（CRO）的不依从而导致的方案偏离（2）根据严重程度的不同，分为：严重方案偏离（major protocol deviation）...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？
trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？
薛定谔的龙猫: Part11是监管机构对采用电子记录来取代手工记录所需要监管要求，而三级密码设置只是其中的一个局部采取的手段或方法。理由：在Part11中定义：电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的；电子签名是指一...
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