the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是EMDN?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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