NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？
薛定谔的龙猫: 如果审计追踪的信息涉及产品质量的关键数据的修改，也就是说所追踪信息的风险相对较高，则需要在放行前完成审阅，对于其他的风险程度较低的审计追踪的审核，可基于风险定期审核。企业可以根据审核过程中发现的问题多少，问题的性质，以及涉及的产品进行归类分析，按照风险等级进行评估。根据所用软件的特性，按照风险评估的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-13 16:38
欧洲标准 ISO
问答 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08
验证确认
问答 方法验证该怎么做
打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53
EMC 注册检验 医疗器械
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
质量活动
问答 质量信息有什么作用?
呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:33
UDI
问答 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？
bullet: 是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 产品质量审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 09:37
物料 检验方法 医疗器械
问答 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？
pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械分类界定提交资料说明 ？
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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16
GMP
问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？
ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:22
QC080000
问答 QC080000是什么体系
多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 相关公证要求是指什么？
多多猪: 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。　　其公证主要是针对原文...
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