FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:16
设计开发 医疗器械技术评审
问答 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?
ss13145: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果异常的原因，并综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46
医疗器械技术评审
问答 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？
zxcvn123: （1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3） 根据咨询...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？
a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:12
检验仪器
问答 什么是pH计的一点校准？
qwe232323: 任何一种pH计都必须经过pH标准溶液的校准后才可测量样品的pH值，对于测量精度在0.1pH以下的样品，可以采一点校准方法调整仪器，一般选用pH 6.86或pH 7.00标准缓冲溶液。有些仪器本身只0.2pH或0.1pH，因此仪器只设有一个定位调节旋扭，具体操作步聚如下：1 测量标准缓冲液温度，查表确...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？
哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:19
工艺验证
问答 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题
多多猪: 验证是指需要连续3此，试验是指重复本次试验。一个是增加一次试验，一个是重新开展3次。按照大于10000支的标准，每次都有一支污染是认可的，但是每次都合格反复污染，也需要进行调查。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:24
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?
ku1314520:  In general, equipment and devices used in EMC test, cablelayout and accessories in typical configuration shall be consistentwith those in normal...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:34
设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
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