纯化水的微生物检测用什么培养基？

8113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

5093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论