AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18
纯化水系统 验证确认
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些
小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？
你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:10
制药
问答 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？
多多猪: 可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术 问题降低细粉残留比例。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现鬼峰？
冒牌货:     ①进样阀残余峰－－每次用后用强溶剂清洗阀,改进阀和样品的清洗     ②样品中未知物－－处理样品     ③柱未平衡－－重新平衡柱,用流动相作样品溶剂（尤其是离子对色谱）     ④三氟乙酸（TFA）氧化－－每天新配,用抗氧化剂     ⑤水污染（反相）－－通过变化平衡时间检查水质量，用HP...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 09:28
临床试验 制药 仿制药
问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？
lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00
微生物检验 菌种
问答 菌种常见的培养方法有哪些？
吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:48
GCP
问答 请问使用招募公司是否需要伦理批准？
多多猪: 个人认为需要伦理批准，因为招募公司有一些自己的招募手段，需要把临床试验的一些信息透露给潜在的受试者，他能给哪些信息，所有需要给研究者看的信息都需要伦理批准。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:11
NOM认证
问答 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？
xbs999: 墨西哥NOM认证证书有效期是一年，也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变，标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做，导致NON认证做的人就少了，加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下，做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:59
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？
多多猪: 在科研工作中，柱状图是最常见的科研图表，主要利用矩形的长短来反应数据之间的差异。柱状图简洁明了，广泛的应用于各类数据的可视化处理。在Graphpad Prism中通过Cloumn数据表来实现，数据表中，每一列代表一组数据，例如比较三种不同方法测量某产物含量，在录入数据时包括每个数据点的x值和y值，x...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-04 09:04
统计学
问答 什么是样本空间？
小懒虫: 对于随机试验，尽管在每次试验之前不能预知试验的结果，但试验的所有可能结果组成的集合是已知的.我们将随机试验E的所有可能结果组成的集合称为E的样本空间，记为S.样本空间的元素，即E的每个结果，称为样本点.下面写出S1中试验Ek（k=1，2…，7）的样本空间SK：S1：{H，T}；S2：{HHH，HHT...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58
质量角色 审核员
问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？
小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
原料药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
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