AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:02
CFDA医疗器械注册
问答 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?
青云之上: 评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-24 23:17
精益管理
问答 什么是物料平衡与收率
打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围 。  物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）       收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44
审计认证
问答 如何做好内审工作
加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？
LX3345680188: 电平敏感的存储器件称为锁存器。可分为高电平锁存器和低电平锁存器，用于不同时钟之间的信号同步。有交叉耦合的门构成的双稳态的存储原件称为触发器。分为上升沿触发和下降沿触发。可以认为是两个不同电平敏感的锁存器串连而成。前一个锁存器决定了触发器的建立时间，后一个锁存器则决定了保持时间。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:59
临床试验 医疗器械技术评审
问答 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？
su1314520: 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19
验证确认
问答 基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
CFDA医疗器械注册
问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30
CFDA医疗器械注册
问答 如何界定医用创面敷料的管理分类？
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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
食品
问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36
化妆品
问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33
微生物检验
问答 什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
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