法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:20
PMP
问答 PMP什么时候考试，怎么报名？
hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:44
临床试验 医疗器械
问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:43
EMA
问答 How should manufacturers use the HBELs?
kk444555: The role of HBELs in determining cleaning limits is explained in Q&A 6. However, the purpose of generating HBELs goes beyond justification of clea...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
纯化水系统 工艺用水
问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？
呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38
抽样
问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？
薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13
色谱
问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？
小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 组织的质量目标值很低是否能通过认证？
小懒虫: 目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35
MDR
问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求
哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:00
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？
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qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-07-08 11:14
SPC
问答 检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？
qwe232323: SPC理论都是基于正态分布来定义判异的，非正态分布很明显不适应的。非正态数据直接做SPC控制图对于下面这样的一组检测数据，我们直接做SPC控制图。286,948,536,124,816,729,4,143,431,8,2837,596,81,227,603,492,1199,1214,2831,96...
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