CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22
一致性评价
问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？
ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 临床试验设计的4项原则?
青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:18
检验测试 色谱
问答 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？
pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:39
医疗器械独立软件
问答 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?
胸有大志: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:03
工艺验证
问答 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？
多多猪: 相容性实验按照对应的要求做即可，设备PQ建议多多益善，至少半小时的设备产量，少了看不出影响。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56
检验测试 特种设备
问答 试述聚焦声场的结构与特点？
多多猪: (1) 聚焦效果与焦距有关，焦距F越小，聚焦效果就愈好。当聚焦F大于或等于近场区长度N时几乎没有聚焦作用。因此聚焦应选在近场区长度内，否则就失去了聚焦的意义。（2）实际聚焦声束的焦点不是一个点，而是一个聚焦区，该聚焦区呈柱形，称为焦柱，焦柱直径d及长度L与波长λ 、焦距F、波源半径R有关。当R一定时...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:09
抽样
问答 抽样如何确定AQL？
呵呵呵: 确定AQL方法下面给出确定AQL值的一些方法供大家参考。3.1 工程法工程方法是根据产品的性能、寿命、互换性、装配、安全性和其他质量要求，把技术上必须保证的质量作为AQL。3.2 相似法新产品没有质量的历史数据，为确定AQL值可参考（原材料、结构、工艺等）类似的产品的AQL值。3.3 经验法由负责部...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:05
设施设备
问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？
51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:46
注册检验 医疗器械
问答 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？
pzbp666: EMC除了产品外壳颜色不同，产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响，所以企业没有充分研究的，建议都做检测。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
六西格玛
问答 六西格玛名称的由来？
51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...
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