CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09
医疗器械技术评审
问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？
a1694241: 不限定必须用ROC曲线。
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:43
FDA
问答 什么是FDA警告信？
可乐:        根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:45
CFDA医疗器械注册
问答 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?
执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03
微生物检验 验证确认
问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？
pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
多多猪: MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11
药品研发
问答 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？
加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序 数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21
体外诊断试剂
问答 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？
多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:36
CCAA
问答 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？
su1314520: (1)对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。(2)第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。(3)认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。(4)认证活动还可以起到维护...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:53
EMC 注册检验 医疗器械
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
多多猪: 　EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。　　在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保...
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