软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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