CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:33
EMA
问答 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？
kk444555: Yes. Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal or vegetable) and source (supplier name and address) should be specifie...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53
FDA
问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23
色谱
问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？
冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:49
EO灭菌
问答 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别
哪托来了: 2006年以前 中国市 场上的环氧乙烷灭菌器基 本都是混合气体的，100% 纯环氧乙烷灭菌器只有美国3M，中国第一台国产100%纯环氧乙烷灭菌器是北京生产的SATOU牌100%纯环氧乙烷灭菌器，根据WS310规范要求医院使用纯环氧乙烷灭菌器，混合气体的环氧乙烷灭菌器最大的缺点：1、混合气体的环氧乙烷...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-19 17:07
医疗器械 国内注册
问答 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
多多猪: 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30
EU_GMP
问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？
trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42
注册检验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:19
药品研发
问答 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:19
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？
LX3345680188: 环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40
医疗器械技术评审
问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57
设施设备
问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？
多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...
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