《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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临床试验方案可以更改吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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