RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？
mdcg01: （一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经市场监管局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（二）产品照片和/或产品结构图。　　（三）产品技术要求和编制说明。　　（四）使用说明。　　（五）属于新产品的相关资料（如有）...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41
质量人小管家
问答 如何在质量人发表一篇文章？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29
计算机化系统验证
问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？
多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08
植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？
多多猪: 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23
质量角色
问答 什么是PQE？
pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20
CFDA医疗器械注册
问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?
青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 什么是目视管理
LX3345680188: 人类主要靠视觉、听觉、触觉、嗅觉和味觉等五感来接收外部信息。但据相关统计显示，在所接收的信息中，视觉占80%,听觉占15%,而嗅觉、触觉和味觉只5%。因此，在进行现场管理时,人们也越来越重视利用目视手段来提高管理的效率和效果。　　目视管理,就是指利用各种形象直观、色彩适宜的视觉感知信号来组织现场生产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-17 13:40
色谱
问答 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？
小懒虫: 1.GC在40-50℃保持8小时或8小时以上。2.运行一个空白分析（开启GC，但不进样）。3.收集空白分析的色谱图。4.第一个空白分析完成以后立即开始第二次，二者间隔时间不要超过5min。5.收集第二次空白分析的色谱图，并与第一次的图谱进行比较。6.假如在第一次时，峰图包含了大量的色...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:20
临床注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？
打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料； 　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:16
BIS认证
问答 BIS认证是什么？
我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards)，是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...
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