医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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什么是产品特性？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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