是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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