RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:58
EMA
问答 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?
kk444555: In principle, a design space verificationprotocol could include the following: list of scale dependent parameters whoseimpact on the CQAs has not been...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:56
原料药
问答 原料药微生物限度检查有无统一标准？
kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:06
临床试验
问答 哪些临床试验应该注册?
LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
原料药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:27
MDR
问答 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
多多猪: 理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:42
可追溯性 质量活动
问答 可追溯性系统包括哪些内容
多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:21
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？
多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
轻甜甜: 根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:05
注册检验 医疗器械
问答 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？
pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 12:43
审计认证
问答 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?
似水流年: 企业为了提高管理效率，降低经营风险，将质量管理(ISO9001)、职业安会健康(OHSAS18001)、环境管理(ISO14001)这3个体系(简称QES管理体系)整合在一起运作并开展认证，已成为必然的趋势。3个体系整合后的管理基本上涵盖了企业大部分的管理工作，它作为企业全面管理活动中的一个手段，将...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:19
药品研发
问答 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....
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