RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19
消毒
问答 气体灭菌现在主要有哪几种？
trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39
CDE 参比制剂
问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？
xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38
QC 实验室
问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？
多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08
EU_GMP
问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？
kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 做为基准物应具备哪些条件？
多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:53
GCP
问答 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？
多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 14:11
环境监测 洁净车间
问答 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？
风清飞扬: 取样时间为静态暴露在30min以上，动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法； （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO&...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-07-07 13:12
MDR 临床试验 医疗器械
问答 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？
打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:34
CFDA医疗器械注册
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?
sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:38
UDI
问答 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输·护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号））&n...
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