有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

7319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

1974 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论