审核员是如何进行体系核查的

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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