IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:54
原子吸收光谱
问答 请问磷酸中的硅怎么做？
呵呵呵: 用分光光度法，磷钼蓝光度法试试。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:58
UDI
问答 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？
bullet: （1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。（2）学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等（3）改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。（4）获取国家UDI数据...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26
国内注册
问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？
小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00
医疗器械 临床试验
问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？
小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:55
机械制造
问答 大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？
LX3345680188: 运行中出现大轴弯曲的主要原因有：(1)  由于动静摩擦，使转子局部过热，产生压缩应力，出现塑性变形。在转子冷却后，受到残余拉应力的作用，造成大轴弯曲。(2)  汽机进冷汽、冷水，转子受冷部位产生拉应力，出现塑性变形，造成大轴弯曲。(3)  轴封系统故障，冷空气进入汽缸，转子急剧冷却，使动静间隙消失产...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:43
食品生产许可
问答 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:45
原子吸收光谱
问答 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度
呵呵呵: 我们都是稀释10倍后，放冰箱保存的，一般就用0.5--1.0%的硝酸稀释。1体积的盐酸定容到100体积，就这样 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53
设施设备
问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？
多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
MDR
问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？
多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:24
验证确认 药品研发
问答 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:04
设施设备 清洁验证
问答 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？
打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。  例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

DOT认证

无菌药品

注册人制度

ROHS检测

EAEU

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1