IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:54
EMA
问答 Why would a design space beverified during the product lifecycle?
kk444555: In both Agencies’ experience, the designspace verification at commercial scale is not necessarilycomplete at the time of submission of the application...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:03
质量活动
问答 产品质量审核的具体项目有哪些?
呵呵呵: (1)根据顾客反馈，质量缺陷发生的频数较多的质量特性。(2)在为顾客服务过程中，顾客不满意的质量特性。(3)对销售市场的产品竞争颇有影响的质量特性。(4) 造成过安全事故、质量事故的质量特性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:38
原子吸收光谱
问答 我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？
呵呵呵: 保护气的问题。检查一下石磨管的保护气体吧。出现这种问题，估计是软件程序错误，电磁阀故障。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:58
色谱
问答 何简单判断比例阀是否内漏？
冒牌货: 设定泵使用一个单独通路（A），打开Purge阀，流速5ml/min，提起其他溶剂瓶内的溶剂过滤头直至离开液面，观察这些通路（B、C、D）内的溶剂是否随着流动，正常时均不应流动。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？
薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:56
cGMP 数据完整性
问答 How should access to CGMP computer systems be restricted?
kk444555: You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:09
检验仪器
问答 pH电极如何清洗？
qwe232323: 球泡和液接界污染后先用以下溶剂清洗，再用去离子水洗去溶剂，将电极浸入浸泡液中活化。 （1）污染物：①无机金属氧化物、②有机油脂类物质、③树脂高分子物质、④蛋白质血球沉淀物、⑤颜料类物质。（2）清洗剂：①低于1 mol/L稀酸、②稀洗涤剂（弱酸性）、③稀酒精、④丙酮、⑤乙醚、⑥酸性酶溶液（食母生片）、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
工艺用水
问答 C级区能不能安装饮用水使用点？
呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04
可靠性试验
问答 可靠性试验的分类都有哪些？
pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:30
国内注册 有源医疗器械
问答 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？
pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43
统计学
问答 什么是置信区间？
yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？
aa201818: 独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的一种形式。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:08
医疗器械 注册检验
问答 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23
临床试验 医疗器械
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?
qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...
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