第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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