关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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