供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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