评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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