IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:20
医疗器械技术评审
问答 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
aa201818: 不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-12 09:05
纯化水系统
问答 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？
呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？
pzbp666: 伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。　　在不影响试验用药品的前提...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 08:29
审计认证 医疗器械
问答 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？
哪托来了: 判定“严重不合格项”的五条标准•体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生•体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；•发现违反国家法律法规的具体事项；•前次检查的“不合格”事项，重复...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30
供应链管理
问答 什么是 ODM？
51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40
WHO 指南
问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？
小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:19
AIS认证
问答 印度AIS认证流程？
执手问年华: 印度AIS认证流程如下：型式认可申请初始文档审阅型式认证测试颁发型式认可认证标记和标签如果您了解过CCC汽车认证，其实与印度的AIS认证非常相似。与CCC认证一样，印度AIS认证也要求尚未获得AIS资质的制造商进行初步工厂检查，还需要每两年进行一次年度检查，以确保工厂有效。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:05
SQE
问答 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？
51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
有源医疗器械
问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？
产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？
xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...
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