IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:52
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？
cyxwvoarn: ·类型7：临床样本保存与处理定义：用于临床样本的保存与处理，方便临床样本的后续检测，检测结果可用于相应疾病的早期筛查、辅助诊断、疾病预后、风险评价、指导治疗（用药）、或疗效检测。·细分类型1：染色液（对临床样本进行染色）典型案例：（1）苏木素染色液（2）巴氏染色液：·细分类型2：稀释液（用于稀释临床...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54
ISO22000
问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？
pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？
trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？
你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？
51zlzl: 列举三项，从中可以了解 VDA 6.3审核的细致度，思维角度跟系统审核还是可以不同：1. 供应商角色未列入项目管理规划内，且无有效接口；2. 供应商所在地有风险，但事态升级管理中未考虑此类状况；3. 公司内部执行 VDA 6.3审核，但审核员未接受过 VDA 6.3的教育训练。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:42
MDR
问答 MDR加强器械上市后监管体系要求？
多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？
小懒虫: 《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试验中要求对我国流行过的流感病毒亚型进行包容性或交叉反应的研究。近年来在我国少有人感染高致病性禽流感H5N1亚型的报道，申请人在相关产品临床试验过程中感染该病毒亚型的临床病例获得困难，基于以上情况，在产品分...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？
51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？
哪托来了: 消除焊接应力的方法消除焊接应力的方法主要有：热处理法、机械法、振动法和自然时效。焊后热处理（退火）是消除残余应力的有效方法，也是广泛采用的方法。它可分为整体热处理和局部热处理。最简单的办法是时效处理。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:38
临床试验
问答 试验方案偏离的定义是什么
多多猪: 在临床试验实施过程中，任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，称为方案偏离（protocol deviation）或方案违背（protocol violation）。关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程，在不同的试验方案或不同的企业，要求不尽相同。目前行业一...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-07-27 16:49
计量校准
问答 砝码是如何划分等级的？
薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 11:56
计量校准
问答 国产游标卡尺哪个好一些
LX3345680188: 1、哈量（哈量是国内最老的量具企业，现专注于量仪和机床。）2、成量（成量为哈量援建3大工厂之一，现侧重于刃具。）3、广陆（广陆创始人之一为量具行业著名专家吴峰山先生，专注于数显类量具，其产量可排世界前三。）4、桂量（哈量援建3大工厂之一，侧重于游标卡尺，镀铬质量较好。）5、成量 成都成量工...
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