某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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