接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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