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a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
检验测试 测量不确定度
问答 什么是测量不确定度？
LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43
医疗器械
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？
风清飞扬: 清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一，成分明确的，尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂，选用挥发性好的三类溶剂，残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:44
化妆品
问答 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？
轻甜甜: 根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706
问答 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？
qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:48
检验方法
问答 型式试验与例行试验有什么区别？
薛定谔的龙猫: 型式试验用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。例行检验则是为了防止产品在生产过程所存在的由偶然因素所引起的不合格所进行的检验，是对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。一般地，型式试验是一种破坏性试验。与一般的例行试验相比，它...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？
风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45
制药 国内注册
问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-11 11:29
化妆品
问答 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？
薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...
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