质检报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:49
原子吸收光谱
问答 做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？
呵呵呵: 《用不同酸溶方法对三类土壤中Pb、Cr、Ni、Cd、Mn、Cu、Zn的溶出比较》齐文启 曹杰山 戴文红 (中国环境监测总站)的结论部分：(一)除用HF以外，各种土类中Pb、Cr的溶出比都较低，分别低于65.8%和64.6%。因为Cr和Pb主要包藏在土壤矿物晶格中，且晶格稳定;例如Cr3+可能与硅酸盐...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15
实验室 检验仪器
问答 如何判断你的pH计是否准确？
qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 12:54
实验室 清洁验证
问答 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？
打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。 总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:33
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
多多猪: 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:58
药品研发 制药
问答 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15
医疗器械独立软件
问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？
aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53
临床试验 医疗器械
问答 开展医疗器械临床试验有哪些规定？
呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分正畸丝的规格型号？
a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...
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