质检报告

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:44
EMA
问答 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?
kk444555: Health-Based Exposure Limits should be determined by a person who has adequate expertise and experience in toxicology/pharmacology, familiarity with p...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:29
CFDA医疗器械注册
问答 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?
sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:19
实验室
问答 常见的标准品的保存方法有？
呵呵呵: 1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:15
国内注册
问答 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？
多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39
国内注册
问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:18
临床试验 设计开发 医疗器械技术评审
问答 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?
ss13145: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器能否进入临床研究提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法 检验仪器
问答 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？
ku1314520: 塔压差是衡量塔内气体负荷大小的主要因素，也是判断精馏操作的进料、出料是否平衡的重要标志之一。在进出料保持平衡，回流比不变的情况下，塔压差基本上是不变的。当塔压差变化时，要针对塔压差变化的原因进行相应的调节。常用的方法有三种：（ 1 ）在进料不变时，改变塔顶取出量可改变压差。取出多压差小；取出少，塔压...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:22
QC080000
问答 QC080000是什么体系
多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...
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