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哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:07
医疗器械技术评审
问答 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?
qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:26
GCP
问答 化学药品（新药）如何分类？
LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-10 13:31
文件记录
问答 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？
哪托来了: 先说明哪些内容不适用，在说明修订哪些内容使之符合要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:25
实验室
问答 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？
哪托来了: 基因组DNA的粗提法仅适合于对基因组DNA完整性要求不高的分子生物学实验，如靶基因部分序列的分子检测与鉴定、耐药基因及耐药相关突变的检测等。粗提法提取细菌或真菌的基因组DNA，对于仪器、试验的要求较低，常用的方法主要有： 水煮法：即刮取少量菌苔于100μl ddH2O中，100℃煮沸10分...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
设施设备 验证确认
问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？
呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？
aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:42
ARAI认证
问答 印度ARAI认证如何进行工厂检查？
执手问年华: 一、ARAI认证工厂检查的要求 1、初次工厂检查：初次申请，在产品测试通过后，ARAI审核员需到工厂进行现场审核，以确认制造商提供的质量体系文件与实际运行相符；2、监督检查：获得ARAI证书后，按照AIS标准要求，认证机构每1-2年进行一次工厂检查。不参加检查的企业，认证机构有权吊销证书；3、初次工...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55
医疗器械 注册检验
问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何放出移液管或吸量管中溶液？
多多猪: 承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，移液管或吸量管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后，再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:43
医疗器械技术评审
问答 脉搏血氧仪设备如何临床评价？
aa201818: 产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度的临床评价报告。
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