加州65检测

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-08 14:03
计量校准
问答 mbar是什么单位？
小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:29
实验室
问答 实验室印章印签应该如何管理？
sj314520:  一、总则检验印章是检验机构合法存在的标志，是检验机构的象征。为了保证检测机构印章的合法性、可靠性和严肃性，有效地维护检测机构利益，杜绝违法违规行为的发生，特制定本管理制度。二、印章的刻制（一）检测机构各类印章的刻制均须报机构最高管理者批准。（二）“中国计量认证徽标”（CMA认证章）、“检...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-01-14 12:11
检验测试 纯化水系统
问答 纯化水/注射用水取样后多久内检测？
哪托来了: 新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下：化学测试样品存放时间基本上，在取完样之后立即进行化学检验是合适的，因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁（浸出）。样...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:49
GCP
问答 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？
多多猪: 这里的医学专家指的是申办方的医学专家，PI本身就是医学专家不用说了。最好是有，没有的话可以请一个兼职的医学专家，例如请一个医生，相当于医学顾问。一期项目也是项目，最好也要有。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？
青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 怎样保证临床试验的质量？
青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:47
计算机化系统验证
问答 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
多多猪: 无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。备注：ISO ...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
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