SVHC检测报告

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44
MDR
问答 MDR完善临床评价相关要求?
多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:53
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
呵呵呵: 干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50
医疗器械 国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:21
IATF16949
问答 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？
小懒虫: 如果供方是特大型企业，表明其质量管理体系比组织管理的要好，不要开发，但对于组织对其的特殊要求，组织仍应对其进行开发，如供方提交控制计划的编制，可通过辅导学习来实现开发。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-12-25 13:14
国际注册 医疗器械
问答 医疗器械CE认证的周期通常是多久？
sj314520: 医疗器械CE认证的周期通常会因医疗器械的类别、风险等级、认证机构的工作负荷、资料准备的完整性以及其他因素而有所不同。因此，很难给出一个确切的通用周期。然而，以下是一些可能影响医疗器械CE认证周期的因素：1. 医疗器械的类别和风险等级： 高风险或复杂的医疗器械可能需要更长的认证周期，因为可能需...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？
aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10
六西格玛
问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
哪托来了: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51
国内注册
问答 产品变更应该怎么操作？
多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...
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