SVHC检测报告

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:45
微生物检验
问答 怎么操作平板划线才标准？
多多猪: 01操作前准备将接种环2支，酒精灯2个，打火机2个，无菌平板两包，酒精棉球2瓶，镊子2个，洁净烧杯2个置于超净工作台，打开紫外灯，灭菌30分钟。取待纯化菌种2支放入超净工作台。操作者直立坐于操作台前，打开操作台玻璃，高度可供双手顺利出入即可。02擦拭用镊子取酒精棉球擦拭双手，在超净工作台门口处，并将...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:19
临床试验
问答 CDISC语义标准是什么？
多多猪: 1、CDISC语义标准CDISC语义标准包括CDISC受控术语（CT）CDISC词汇表（glossary）生物医学研究整合域组（BRIDG）模型1）CDISC受控术语CDISC受控术语在CDISC定义的数据集中，目前CDISC的专业术语组联合美国国家癌症研究院（NCI）企业词汇服务（EVS）共同支持...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 UDI
问答 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？
mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 人体临床试验通常分为几期？
pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
医疗器械 留样
问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 研发能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 11:51
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
51zlzl: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46
质量人小管家
问答 质量人论坛提供的文件下载存在问题。
质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？
青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04
精益管理
问答 什么是关键工序和特殊工序？
小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 液相气相的分级管理
薛定谔的龙猫: 法规要求给到系统所有者之外的人员，一般最容易被接受的是给到IT部门，给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容，如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人，则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由，法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:44
检验测试 测量不确定度
问答 测量不确定度和误差有什么区别？
LX3345680188: 　测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
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