ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 12:54
实验室 清洁验证
问答 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？
打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。 总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?
sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:35
CCAA
问答 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？
su1314520: 合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。(1)选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。(2)确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:51
医疗器械技术评审
问答 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?
kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？
小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:30
原子吸收光谱
问答 我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?
呵呵呵: 1. 石墨炉灵敏度正常说明不是光路和光源的问题，而火焰法所有的元素灵敏度都低，我猜可能是雾化器的问题(可能没调整好或部分堵塞)，拆开重新调整一下吧。另外燃烧器的高度也许要调整好。2. 对于雾化器堵塞，我们的经验一般是会记住之前的吸光度，如0.05ppm的铅标，以前测试吸光度为0.020左右，现在测试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:43
体外诊断试剂
问答 什么是体外诊断试剂的检测系统？
多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？
kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:52
工艺验证
问答 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？
加菲: 应该考虑产品剂型，并对辅料在生产过程中的功能进行评估，如：小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小，而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察，不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:45
医疗器械
问答 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 所有的检验统计都是正态分布的吗？
qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2024-09-20 16:20
微生物检验
问答 发酵用的培养基有哪些?
LX3345680188: 培养基按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基三种。孢子培养基孢子培养基是供菌种繁殖孢子的一种常用固体培养基，对这种培养基的要求是能使菌体迅速生长，产生较多优质的孢子，并要求这种培养基不易引起菌种发生变异。所以对孢子培养基的基本配制要求是：第一，营养不要太丰富（特别是有机氮源），否则不易产孢...
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